Szkeptikus Fórum

Varró Anna vagyok, a Szegedi Tudományegyetem Gógyszerésztudományi Karának IV. éves hallgatója.
A szakdolgozatomhoz kérnék segítséget, melynek címe:

Gyógyszerrel történő klinikai vizsgálatok gyerekeken.

Összesen 10 kérdés van, amely maximum 5 percet vesz igénybe.

https://docs.google.com/spreadsheet/vie ... amJsRWc6MQ


Köszönöm a segítséget.

@nauro (48485):

Néhány pontban kevésnek tartom a válaszlehetőségeket.

5. Ön elfogadhatónak tartja, hogy új gyógyszerjelöltekkel EMBEREKEN végeznek klinikai vizsgálatot, mielőtt gyógyszerként engedélyezik? *
Igen
Nem
Nem tudom megítélni

Az a bajom, hogy meg tudom ítélni de az igen, vagy nem válasz attól függ, hogy milyen gyógyszert tesztelnek. Például, ha az ebolát megelőző védőoltást tesztelnék, akkor a kettős vak kísérletben a placebo csoport egyértelműen megszívja, míg az oltást kapottak 95%-a túlél. Ez esetben nem tartom etikusnak, hogy embereken tesztelnek.
Míg pl. az influenza ellen örök védettséget adó oltás esetében elfogadhatónak tartom az embereken tesztelést, mert a kontrollcsoportnak két hét hapcizáson kívül nem lesz nagyobb baja.
Kicsit olyan ez, mintha a golyóálló mellényt is embereken tesztelnénk, és a kontroll csoport csak egy kötött pulóvert kapna...

8. Ön beleegyezne- e abba, hogy 18. életévét betöltött BETEG hozzátartozója egy új, az eddiginél potenciálisan hatásosabb gyógyszerjelölt klinikai vizsgálatában vegyen részt? *

Mivel a 18. évét betöltötte, ezért nagykorúnak számít, ő maga hozza meg a saját döntéseit, ebbe nem igazán van jogom beleszólni, így ezeket a kérdéseket nem is igazán értem.


Mivel nem vagyok sem orvos, sem gyógyszerész, azért érdekelne egy statisztika, hogy hány esetben jött elő nem várt durva mellékhatás az emberes vizsgálatoknál olyan esetekben, amikor a gyógyszert előzőleg nagyon alaposan letesztelték petri csészében, patkányokon, disznókon, kiscicákon, és főemlősökön?
Mérnöki munkánál az analóg modelleken végzett vizsgálatokból általában meg lehet jósolni a késztermék tulajdonságait, gyógyszereknél miért nem működik ugyanez?

@sajnos_kacat (48513):

sajnos_kacat írta:Mérnöki munkánál az analóg modelleken végzett vizsgálatokból általában meg lehet jósolni a késztermék tulajdonságait, gyógyszereknél miért nem működik ugyanez?

Sajnos ez esetben az "analóg modellek" nem tökéletesen analógok. Gyógyszerjelölt molekulák metabolizmusát általában 3 fajon adják meg. Egér, patkány, ember. Legtöbb esetben ezek (inkább) többé-kevésbé eltérő adatok. Adott szer pld. kutyában és emberben egészen más metabolikus úton bomlik el, ürítődik ki a szervezetből. A más út más vegyületeket eredményez, és míg az egyik metabolit ártalmatlan, addig a másik súlyos mérgezést okozhat.
Az ADMET paraméterek akár még egyik ill. másik ember esetében is különbözhetnek.

@nauro (48485):

Kíváncsi lennék mennyire tér el a Szkeptikus Fórum és NLCafé látogatói közötti eredmény.

@sajnos_kacat (48513):

Egyet értek ezekkel a felvetésekkel és már máshol is felmerült ez problémaként.

Persze ez egy összetett kérdés. Én elsősorban arra vagyok kíváncsi, hogy mit gondol a közvélemény a gyerekeken való gyógyszervizsgálatokról illetve arra, hogy van-e különbség hozzáállásban gyerek illetve felnőtt között.

Az 5. kérdés egy bevezető kérdés ami az első lépcsőfok a fő kérdéseimhez. Másrészt meglepődve tapasztalom (nem ismertem ezt az oldalt eddig), hogy nem teljesen laikus emberekkel találkozom itt. Kezdetektől fogva az volt a célom, hogy a 60 éves nagymamám is és a kisvárosi egyszerű ember is megértse azt amire kíváncsi vagyok.

A 8. kérdés kapcsolatban áll a 7. kérdéssel (van-e különbség megítélésben). Jó szemmel nézi-e, hogy a felnőtt egészséges hozzátartozója klinikai vizsgálatban vegyen részt és más-e a megítélés ha az a felnőtt beteg?

@vegyati (48519):

Valószínűleg nagyon. Ennek pedig nagyon örülök, mert itt számomra is valós problémák merülnek fel és itt talán nem azt kell magyaráznom, hogy 1+2 az miért kettő. Gondolom értik mire gondolok. Ezt nem szemrehányásnak szántam csak a munkám szempontjából ez előnyösebb.

Csatlakozom sajnos_kacathoz. Elég nagy a kérdések szórása, de azért kitöltöttem .

és a kisvárosi egyszerű ember is megértse azt amire kíváncsi vagyok.

Kisvárosi egyszerű ember? Miért nem nagyvárosi egyszerű?

@Tuttisuu (48526):

Mert Nagykőrösi vagyok. Az meg kisváros. És még lesz egy köröm az ottani orvosi rendelőben.

@nauro (48528): Így értem.

@nauro (48523):

Én elsősorban arra vagyok kíváncsi, hogy mit gondol a közvélemény a gyerekeken való gyógyszervizsgálatokról illetve arra, hogy van-e különbség hozzáállásban gyerek illetve felnőtt között.

Lehet, hogy kicsit át kellene alakítanod a kérdőívet. Pl. tehetnél minden kérdés után egy text mezőt, ahol mindenki kifejtheti az adott kérdésre az egyéni válaszát. Ha mindenkit rákényszerítesz, hogy az igen/nem/nem tudom közül válasszon, akkor nem biztos, hogy a tényleges hozzáállást fogod leszűrni.
Vagy ha nem akarod mindenkinek a véleményét elolvasni, akkor az egyszerű igen/nem helyett tegyél be egy számkiválasztó mezőt, ahol az 1 jelenti azt, hogy "nem tartom etikusnak" a 10 pedig azt, hogy "etikusnak tartom", így jobban rálátsz az arányokra. Szinte biztos vagyok benne, hogy a gyerekekre vonatkozó kérdéseknél sokkal kisebb lenne az átlag, mint a felnőttekre vonatkozóknál.

A gyerekeknél nem választottad szét az egészséges és beteg gyereken való gyógyszertesztelést.
Ezenkívül a text mezők nagyok kicsik, átállíthatnád Paragraph Textre.

@nauro (48524):

itt talán nem azt kell magyaráznom, hogy 1+2 az miért kettő.

De, itt ezt meg kell magyaráznod, különben nem hisszük el.
Oké, tudom, elgépelés volt...

@sajnos_kacat (48531):

Most már nem nagyon tudok rajta változtatni, a témavezetőm is kijavította, jóváhagyta.

Egészséges gyerekeken nem végeznek kutatásokat, ezért nincs külön választva.

@vegyati (48515):
Ennyire nem ismerjük még az emberi szervezetben a lebontási folyamatokat, hogy még senki nem épített ehhez analóg modellt?
Vagy esetleg lehetne mesterségesen életben tartani májat, vesét, satöbbit, amiken lehetne tesztelni az ilyesmiket. (Mondjuk ezekből mindíg hiány van, amíg nem tudnak petri csészében új szerveket növeszteni, addig ez az út biztosan nem járható.)
Az tény, hogy sokkal olcsóbb egy tesztalannyal aláíratni egy nyilatkozatot, hogy bevállalja, hogy esetleg here nől a füle mögé és nem fog kártérítésért pereskedni.

@nauro (48534):

Egészséges gyerekeken nem végeznek kutatásokat, ezért nincs külön választva.

Hogyan tesztelik akkor a mellékhatásokat? Felnőttek esetében ha jól tudom, az egészséges embereken végzett teszt pont erre van kitalálva.

@sajnos_kacat (48535):

sajnos_kacat írta:Ennyire nem ismerjük még az emberi szervezetben a lebontási folyamatokat, hogy még senki nem épített ehhez analóg modellt?

Attól tartok, hogy mindenre folyamatra (és egyének közötti különbségekre is) kiterjedő "analóg modell" megalkotása az Értelmes Tervező számára is óriási kihívás lenne.

@sajnos_kacat (48536):

A kliniaki I-es fázisban vannak az egészséges önkéntes jelentkezők akik kb 10 vannak és vastagon megfizetik őket. ( Ez veszélyes lehet) A klinikai II-es fázisban vannak a beteg emberek (kb 100 ember). A klinikai III-as fázisban pedig a speciális betegcsoportok, mint a gyerekek is.

@nauro (48558): Eredmények mikorra várhatóak?

@Tuttisuu (48847):

Bocsánat, hogy csak most válaszolok, csak most futottam neki újra a témának! Amint lesznek, itt közzé teszem.

@nauro (55110): Semmi baj, igazság szerint teljesen elfelejtettem, de örülök, ha lesz "eredményhirdetés"!
Addig is jó munkát hozzá!

Elkészült a szakdolgozatom és kiértékeltem az eredményeket. Itt az összefoglaló:
V. Összefoglalás

A kérdőívnek az volt a célja, hogy rálátást kapjak, hogy mit gondol a társadalom a gyerekeken végzett klinikai kutatásokkal kapcsolatban. Úgy gondolom ez sikerült. A kérdőív első kérdése a válaszadók ismereteire kérdezett rá. Az derült ki, hogy az életkor növekedésével az ismeretek köre bővül, ugyanakkor meglepő, hogy a végzettség növekedésével, nem nő a témával kapcsolatos tudás. Az OKJ-s tanfolyamot végzett válaszadók közül senki sem gondolta úgy, hogy ismerné a klinikai vizsgálatok menetét.
Erre a kérdésre adott válasz teljes mértékben szubjektív. Megfigyeltem, hogy a válaszadók túlérétkelik önmagukat. Amikor lehetőséget kaptak saját véleményük kifejtésére bebizonyosodott számomra, hogy azoknak is erőteljesen hiányosak az ismereti akik úgy vélték, hogy tisztában vannak a vizsgálatok menetével. Erre lehet következtetni abból, hogy sok válaszból az derül ki, hogy az emberek nem tesznek különbséget a kutatás és a kísérlet fogalma között.
Megfigyelhető, hogy a férfiak sokkal jobban bíznak a kutatásokban. Minden kérdésben látható, hogy a férfiak kevésbé elutasítóak a klinikai kutatásokkal kapcsolatban, mint a nők.
A megkérdezettek sokkal nagyobb mértékben engedélyeznék egy felnőtt belépését egy klinikai vizsgálatba, mint egy gyerekét, ugyanakkor más a helyzet, ha súlyos, gyógyíthatatlan beteg gyerekről van szó. Ebben az esetben, a szülők szinte minden esetben beleegyeznének egy lehetséges kutatásba.
Általánosságban elmondható, hogy a klinikai kutatásokba való beleegyezés nagyobb mértékű, mint az elutasítás, ugyanakkor sok a kétely a társadalomban. Erre lehet következtetni egy válaszadó, kontrollcsoportos vizsgálatokkal kapcsolatos véleményéből is: “ Kicsit olyan ez, mintha a golyóálló mellényt is embereken tesztelnénk, és a kontroll csoport csak egy kötött pulóvert kapna”.
Tehát szükség van a megfelelő tájékoztatásra, az információ átadására, hogy a társadalom számára egyértelmű legyen, hogy a kutatások nem kísérletek, veszélyekkel járhatnak ugyan, de minden esetben a résztvevő érdeke az első, valamint a “Ne árts!” elvet mindig, minden körülmény között szem előtt tartják.

@nauro (64277): Privát ment!